2024年2月国家药典委告示《9650 无菌药品包装体系密封性指示规矩》寻求观点使命，之后在6月又公告了《9628 无菌药品包装方式密封性指示规矩》（第2次公示）。抵挡药品的包装体系密封性，让雄巨大制药企业进一步分化到药品包装密封性检测的主要性和一定性。混悬液和带有深入状的液体是一种格外的制剂。平常选取注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对待此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出严密的答案。
在此配景下，济南三泉中石践诺仪器依托其立异的密封性实验方法锋芒毕露。公司不只检验了寻求真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种向例检漏技能，还经过3μm、5μm阳性对比实行挖掘，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，看待微生物侵入损害较大的环境尤为晦气。鉴于此，三泉中石引荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，乐成杀青了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的切确检测，可以简便检出3μm以下的狭隘吐露。
Leak-HV高压放电法测验含义根据高压放电技巧，关用于必要导电率边界的药液，且无损于样品，实验始末高效、快捷，一再性好，酬劳干预少，聪明度高。该手腕不只合用于水针剂包装物，还渊博围困输液软袋、BFS、玻璃管理注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种弗成燃液体包装格局。实验时，诳骗电极探头扫描不导电的密封容器，始末检测电阻不同和电流搬动来分辩针孔、罅隙等缝隙场所，保证数据的正确性与客观性。
其他，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测验体系还彻底高听命、高安定性及富足的数据处理效能，能在几秒内完成样品扫描，测验结束非片面固执，且体系设有四级权限经管，保证数据安静。这些手段特征使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业当选三方检测组织在检测细小漏孔、保证药品包装密封性方面的理念挑选。
行为国内较早从事密封满意性检测方法的高新技艺企业，不竭进入多量人力物力，追查密封满意性检测前沿妙技。搀扶繁密用户控制密封质地和包装密封完美性标题。一起，济南三泉中石实验仪器紧跟国家类型的仰求，也参预“9628 无菌药品包装体系密封性领导规矩”的榜样拟定责任。玩弄本身在药品包装检测范畴多年的身手储蓄和职业操作体认，为规范的制定作业供给数据和理论的接济。
